"MIC" tenta novamente anular a patente do Trikafta na Rússia

A IPSC obrigou a Rospatent a analisar a objeção apresentada pela MIK ao regulador em fevereiro de 2023. Ela continha um pedido de rescisão da patente eurasiana nº 39280 sobre o grupo de invenções "Modulador do regulador de condutância transmembrana na fibrose cística, empresas farmacêuticas, métodos de tratamento e um método para a produção do referido modulador" na Rússia. O documento é válido na Federação Russa até 2038. A MIK insistiu que o primeiro dos três compostos abrangidos pela patente não atende a dois dos três requisitos de patenteabilidade – novidade e atividade inventiva. A Rospatent não conseguiu confirmar essas declarações durante a análise do pedido e, portanto, recusou-se a atender às exigências da MIK.

Então, em fevereiro de 2024, a MIC apresentou um requerimento ao IPPC – a empresa queria obrigar a Rospatent a reconsiderar sua conclusão. O tribunal envolveu a Vertex, a Organização Eurasiática de Patentes e a Irvin LLC como terceiras partes. O IPPC concluiu que a conclusão sobre a novidade do primeiro composto era "prematura". A Rospatent viu tal sinal nos indicadores de depuração de hepatócitos demonstrados pela substância. O tribunal também indicou que o regulador, ao estudar a condição de patenteabilidade da atividade inventiva, "evitou uma avaliação objetiva e abrangente" dos argumentos apresentados pela MIC.

Em setembro de 2023, a MIK conseguiu obter uma licença compulsória para invenções sob dez patentes por meio de um processo judicial. Mais duas patentes para o elexacaftor, incluindo a agora contestada patente nº 39280, não puderam ser incluídas no contrato de licença, uma vez que o período de quatro anos a partir da data de sua emissão ainda não havia expirado. O autor então alegou que o Trikafta estava sub-representado no mercado russo e não atendia à demanda dos pacientes. A empresa planejava começar a importar um genérico do medicamento original sob o TN Trilexa da Tuteur para o país.

O bioanálogo entrou no mercado doméstico no outono de 2024, mas nos contratos de fornecimento do medicamento por meio do Centro Federal de Planejamento e Organização do Fornecimento de Medicamentos para Cidadãos (FCDPiLO) do Ministério da Saúde da Rússia para as necessidades das enfermarias do "Círculo do Bem", a distribuidora farmacêutica "Irvin" foi listada como executora da compra. A francesa Sanofi, distribuidora oficial do Trikafta original na Rússia, tentou reconhecer suas ações como ilegais por meio da FAS, do Tribunal Arbitral de Moscou e do Nono Tribunal Arbitral de Apelação. A Sanofi indicou que o Trilexa viola as patentes atuais da Vertex, uma licença compulsória para algumas das quais foi obtida pelo "MIC". Enquanto isso, a Tuteur detém o certificado de registro do análogo. A licença MIK, como enfatizou a Sanofi, não é exclusiva, “o que significa que é impossível para a MIK LLC “sublicenciar” os direitos sob a licença compulsória, ou seja, conceder a quaisquer outras pessoas os direitos às patentes especificadas na decisão judicial”.

No momento, não foi possível interromper o processo de aquisição com a Sanofi, mas a disputa está sendo considerada na instância de cassação – o Tribunal Arbitral do Distrito de Moscou.